Du simple pansement adhésif aux machines les plus sophistiquées qui permettent de maintenir les fonctions vitales, les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro sont essentiels pour notre santé et notre qualité de vie. Afin que ces dispositifs répondent aux besoins et garantissent la sécurité des citoyens européens, la Commission a proposé le 26 septembre 2012 deux règlements adaptés à ces objectifs fixés et qui tiennent mieux compte des progrès scientifiques et techniques.

Les nouvelles règles visent à garantir que les patients, les consommateurs et les professionnels de la santé puissent tirer le meilleur parti de dispositifs médicaux à la fois sûrs, efficaces et innovants. Le secteur des dispositifs médicaux est très innovateur, particulièrement en Europe, et il capitalise selon la Commission quelque 95 milliards d'euros.

Les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro couvrent un large éventail de produits, comprenant aussi bien des articles à usage domestique, comme les pansements adhésifs, les lentilles de contact et les tests de grossesse, que les produits d’obturation dentaire, les appareils à rayons X, les stimulateurs cardiaques, les implants mammaires, les prothèses de la hanche et les tests sanguins du sida. Il existe sur le marché environ 500 000 types de dispositifs différents ou plus. Ils sont placés dans différentes classes de risques.

Pourquoi de nouvelles règles ?

La Commission propose de nouvelles règles concernant les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro pour plusieurs raisons.

Tout d’abord, la législation européenne existante, qui date des années 1990, n’a pas suivi les progrès technologiques et scientifiques énormes réalisés au cours des vingt dernières années et, comme tout régime réglementaire relatif à des produits innovants, elle doit faire l’objet d’une révision régulière.

De plus, les États membres de l’Union européenne interprètent et appliquent les règles actuelles de manière différente, ce qui conduit à des niveaux de protection de la santé du patient et de la santé publique différents dans l’Union. Ces divergences créent également des obstacles au marché unique et réduisent, par conséquent, les bénéfices que les opérateurs économiques pourraient tirer de l’un des principaux objectifs de l’intégration européenne.

Actuellement, il n’est pas toujours possible de remonter jusqu’au fournisseur de dispositifs médicaux et de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. De nouvelles règles de traçabilité sont donc nécessaires.

Enfin et surtout, les patients, les professionnels de la santé et les autres parties intéressées n’ont pas accès aux informations essentielles sur la manière dont les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ont été évalués et sur les preuves cliniques existantes montrant qu’ils sont sûrs et efficaces. Une plus grande transparence s’impose donc.

De récents événements, tels que le scandale relatif aux implants mammaires frauduleux en silicone et les problèmes posés par certaines prothèses articulaires de la hanche métal sur métal, ont porté ces questions à l’attention du grand public.

Les propositions de la Commission ne constituent néanmoins pas une réponse au scandale des implants mammaires PIP. Elle met en avant qu’elle "travaillait déjà à la révision de la législation relative aux dispositifs médicaux avant le scandale PIP. Toutefois, elle a analysé ce scandale de manière approfondie afin de garantir que les propositions soient suffisamment solides pour éviter que de tels problèmes ne se reproduisent."

Les principales modifications proposées par la Commission

La Commission propose d’importantes modifications sur différents aspects concernant le cycle de vie des dispositifs médicaux, tels que le champ d’application de la législation, l’évaluation des dispositifs avant la mise sur le marché, leur contrôle une fois sur le marché, la transparence des données concernant les dispositifs commercialisés et la gestion du système réglementaire par les autorités.

Les principales modifications proposées sont les suivantes:

• un champ d’application de la législation européenne plus large et plus clair, étendu pour inclure, par exemple, les implants à visée esthétique et clarifié en ce qui concerne les tests génétiques;
• une supervision renforcée des organismes indépendants d’évaluation de la conformité (appelés "organismes notifiés") par les autorités nationales;
• davantage de pouvoirs conférés aux organismes notifiés vis-à-vis des fabricants pour garantir un contrôle complet et des vérifications régulières, comprenant des inspections d’usines inopinées;
• des droits et des responsabilités plus clairs pour les fabricants, leurs mandataires, les importateurs et les distributeurs, y compris dans le cas de services de diagnostic et de ventes sur l’internet;
• une base de données étendue sur les dispositifs médicaux (Eudamed) fournissant au public des informations complètes sur les produits disponibles sur le marché de l’Union européenne;
• une meilleure traçabilité des dispositifs tout le long de la chaîne d’approvisionnement, permettant une réponse rapide et efficace aux préoccupations en matière de sécurité (par exemple, des rappels);
• des règles renforcées pour les investigations cliniques sur les dispositifs et les données cliniques nécessaires pour l’évaluation avant commercialisation et l’évaluation continue après commercialisation des dispositifs médicaux, y compris des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro;
• l’adaptation des exigences générales de sécurité et de performances aux progrès technologiques et scientifiques, ce qui inclut des dispositions relatives à l’étiquetage;
• l’introduction de règles de classification répartissant le large éventail de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro dans quatre classes de risques différentes, comme cela se fait déjà pour les autres dispositifs médicaux;
• la création d’un groupe de coordination sur les dispositifs médicaux composé de membres représentant les autorités nationales compétentes dans le domaine des dispositifs médicaux pour garantir une meilleure coordination entre États membres, la Commission apportant le soutien scientifique, technique et logistique nécessaire.

Quid des dispositifs médicaux et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro importés de l’extérieur de l’Union européenne?

Les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro produits dans un pays tiers et importés dans l’Union européenne sont soumis aux mêmes règles que les dispositifs médicaux produits à l’intérieur de l’Union. La Commission met en avant qu’elle participe activement à des initiatives visant une harmonisation internationale dans le domaine des dispositifs médicaux et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, telles que l’ancien Groupe de travail sur l’harmonisation mondiale et le nouveau Forum international des autorités de réglementation des dispositifs médicaux.

Les propositions de la Commission incorporent des lignes directrices établies à l’échelon international dans la législation de l’Union européenne dans le but de faire converger les dispositions réglementaires relatives aux dispositifs médicaux et aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro dans les grandes économies mondiales.

Les prochaines étapes

Les propositions de la Commission vont être examinées au Parlement européen et au Conseil. Elles devraient être adoptées en 2014 et entrer progressivement en vigueur de 2015 à 2019.