Dynamiser la recherche clinique en Europe en simplifiant les règles qui encadrent la conduite des essais cliniques : tel est l’objectif de la proposition présentée le 17 juillet 2012 par la Commission.

Ces essais, qui consistent à tester des médicaments chez l’homme, offrent aux patients la possibilité d’accéder aux traitements les plus innovants. Dans le même temps, la recherche clinique draine chaque année plus de 20 milliards d’euros d’investissements dans l’Union européenne et contribue ainsi de manière significative à la politique de croissance de la stratégie Europe 2020. Les essais cliniques sont essentiels pour mettre au point de nouveaux médicaments, mais aussi pour améliorer les médicaments déjà autorisés et comparer leurs utilisations. Les données qu’ils permettent d’obtenir peuvent être exploitées par les chercheurs dans des publications et par les sociétés pharmaceutiques qui sollicitent des autorisations de mise sur le marché. Une fois appliquées, les mesures proposées permettront d’accélérer et de simplifier les procédures d’autorisation et de notification, tout en conservant les normes les plus rigoureuses qui soient en matière de sécurité des patients, ainsi que de solidité et de fiabilité des données. Les obligations seront mieux différenciées en fonction du profil de risque de l’essai et la transparence se trouvera renforcée, y compris pour les essais menés dans des pays tiers.

La Commission justifie sa proposition par les critiques émises par les patients, les chercheurs et les entreprises du secteur à l’égard des "exigences réglementaires disproportionnées" impliquées par l’actuelle directive sur les essais cliniques, qui date de 2001 et que devrait remplacer, une fois qu’il sera adopté, le règlement proposé.

"La directive sur les essais cliniques de 2001 garantit un niveau élevé de sécurité aux patients, mais les divergences apparues dans sa transposition et son application ont rendu le cadre réglementaire défavorable à la recherche clinique, ce qui a contribué à faire baisser de 25 % le nombre d’essais cliniques menés entre 2007 et 2011: le nombre de demandes d’autorisations d’essais cliniques dans l’Union européenne est ainsi passé de plus de 5 000 à 3 800 au cours de cette période", expliquent les services de la Commission.

La nouvelle législation proposée par la Commission revêtira la forme d’un règlement, de façon à garantir l’homogénéité de la réglementation dans toute l’Union européenne. Elle devrait notamment faciliter l’organisation d’essais cliniques multinationaux en Europe, espère la Commission.

Parmi les propositions concrètes qu’elle formule, on peut citer :

•  une procédure d’autorisation des essais cliniques qui permettra un examen rapide et approfondi de la demande par tous les États membres concernés et aboutira à un résultat d’évaluation unique;
• des procédures de notification simplifiées qui éviteront aux chercheurs de devoir présenter à plusieurs organismes et États membres des informations en grande partie identiques sur l’essai clinique envisagé;
• une plus grande transparence en ce qui concerne l’avancement du recrutement des participants aux essais cliniques et les résultats de ces derniers;
• la possibilité pour la Commission de procéder à des contrôles dans les États membres et les pays tiers pour vérifier que la surveillance et le respect de la réglementation sont effectifs.

La proposition va maintenant être examinée au Parlement européen et au Conseil. Elle devrait prendre effet en 2016.