Des procédures de surveillance et de certification plus strictes pour garantir la sécurité et la traçabilité des dispositifs médicaux comme les implants mammaires ou les prothèses de hanche ont été approuvées par le Parlement européen le 2 avril 2014. Les eurodéputés réunis en séance plénière ont en effet adopté le rapport de Dagmar Roth-Behrendt (S&D, Allemand) par 541 voix pour, 19 voix contre, 63 abstentions et celui de Peter Liese (PPE, Allemand) par 492 voix pour, 21 voix contre et 117 abstentions. Ces propositions législatives visent à augmenter la sécurité des patients et à renforcer les règles de traçabilité, sans créer de charges supplémentaires pour les petites entreprises innovantes.

Le contexte

Le 26 septembre 2012, la Commission avait proposé de nouvelles règles dans deux projets de règlement concernant, pour le premier les dispositifs médicaux et pour le second, les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, qu’elle justifiait pour plusieurs raisons.

Tout d’abord, la législation européenne existante, qui date des années 1990, n’a pas suivi les progrès technologiques et scientifiques énormes réalisés au cours des vingt dernières années. De plus, les Etats membres de l’UE interprètent et appliquent les règles actuelles de manière différente, ce qui conduit à des niveaux de protection de la santé du patient et de la santé publique différents dans l’Union.

Actuellement, il n’est pas toujours possible de remonter jusqu’au fournisseur de dispositifs médicaux. Surtout, les patients, les professionnels de la santé et les autres parties intéressées n’ont pas accès aux informations essentielles sur la manière dont les dispositifs médicaux ont été évalués et sur les preuves cliniques existantes montrant qu’ils sont sûrs et efficaces. De nouvelles règles de traçabilité et une plus grande transparence étaient donc jugées nécessaires.

Certains événements, tels que le scandale relatif aux implants mammaires frauduleux en silicone et les problèmes posés par certaines prothèses articulaires de la hanche métal sur métal, avaient porté ces questions à l’attention du grand public. Les propositions de la Commission ne constituaient néanmoins pas une réponse au scandale des implants mammaires PIP, assurait-elle.

Le 20 octobre 2013 Parlement européen avait adopté un certain nombre d’amendements aux propositions de la Commission, notamment pour inclure dans le projet sur les dispositifs médicaux les dispositifs à visée esthétique dans le champ d'application du règlement ou pour introduire un système d'approbation des dispositifs médicaux pour ceux présentant le plus de risques pour les patients. De même, le 22 octobre 2013, le Parlement avait amendé la seconde proposition  dans un sens similaire à la première. Les deux textes avaient été renvoyés pour réexamen à la commission compétente et le vote reporté au 2 avril 2014.

"Tirer les leçons du scandale des implants mammaires et des prothèses de hanche"

Les amendements du Parlement "renforceraient la procédure de lancement de nouveaux dispositifs médicaux sur le marché pour s’assurer que les produits dangereux qui ont fait l'objet d'essais insuffisants sur les patients ne puissent plus être utilisés ou être présents dans les corps des patients", lit-on dans le communiqué diffusé sur le site du Parlement à l’issue du vote.

Les députés souhaitent dans ce contexte qu'à l'avenir, ils disposent d'une équipe permanente d'experts internes qualifiés. A cette fin, les députés ont proposé la création d’un comité d'évaluation en matière de dispositifs médicaux (CEDM) qui dépendrait de la Commission et fournirait une évaluation au cas par cas, lorsque ses membres ont jugé qu'il était nécessaire de demander un examen des données cliniques.

Pour les dispositifs médicaux à haut risque, l'évaluation de la conformité devrait être de la compétence d'organismes notifiés spécialisés. Ces organismes devraient être désignés par l'Agence européenne des médicaments sur la base d'exigences renforcées, notamment en termes de qualification de leur personnel.

"A la lumière des scandales récents, les députés souhaitent que les patients reçoivent une 'carte d'implant' et soient enregistrés afin de pouvoir les alerter en cas d'incident avec un produit similaire", poursuit le communiqué diffusé par le Parlement.

"Nous parlons de produits qui sont supposés aider les patients dans leurs souffrances, dans leur maladie. On devrait assister les médecins en s’assurant qu’ils utilisent les meilleurs produits et les plus sûrs quand ils veulent aider leurs patients. Les médecins nous ont informés que des centaines d’implants de la hanches sont défectueux et doivent être retirés, avec, à la clé, de nombreuses dépenses pour les systèmes de santé et des souffrances pour les patients. Nous avons besoin d’un meilleur système," a expliqué le rapporteur Dagmar Roth-Behrendt.

Des règles de sécurité pour les dispositifs de diagnostic in vitro

Dans une législation séparée, les députés ont renforcé les règles de sécurité pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro utilisés, par exemple, pour les tests de grossesse, de diabète, ou encore les tests HIV ou ADN. Le Parlement a appelé à la mise en place d'un comité d'éthique et a introduit des dispositions pour exiger le consentement éclairé des patients en ce qui concerne les protocoles d'essai et les conseils génétiques.

"Oui en effet, il existe des problèmes dans le monde des dispositifs médicaux et cela s’applique aux dispositifs de diagnostics. Un test HIV qui était sur le marché et donnait pendant des années des faux résultats négatifs, avec toutes les conséquences qui en découlent en cas de transfusions sanguines", a affirmé Peter Liese.

Prochaines étapes

Le Parlement européen a voté ce projet de législation en première lecture, dans le but de consolider le travail accompli jusqu’ici et de le soumettre au prochain Parlement. Cela permettra aux députés élus en mai de poursuivre le travail réalisé pendant la législature actuelle.