Le 26 mai 2016, les négociateurs du Conseil et du Parlement européen sont parvenus à un accord sur une nouvelle réglementation relative aux dispositifs médicaux et aux diagnostics in-vitro. Les dispositifs médicaux et les diagnostics in-vitro recouvrent de nombreux produits de santé allant des pansements et des prothèses de hanche aux pacemakers, en passant par les examens de laboratoire et les tests de grossesse. Les deux projets de règlement sur lesquels l'accord est intervenu devraient permettre d'atteindre un double objectif : s'assurer que les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro sont sûrs, tout en permettant aux patients de bénéficier en temps opportun de solutions innovantes en matière de soins de santé.

La Commission européenne avait publié une proposition législative en septembre 2012 et le Parlement avait pris position à ce sujet en avril 2014. C'est qu'en septembre dernier, sous présidence luxembourgeoise du Conseil, que les États membres avaient conclu leur position, permettant ainsi le lancement des négociations avec les députés. L’accord trouvé entre les deux co-législateurs doit maintenant être adopté formellement pour entrer en vigueur dans trois ans pour le règlement sur les dispositifs médicaux et dans cinq ans pour les diagnostics in-vitro.

 "C’est une avancée importante pour l’ensemble des citoyens européens, car nous sommes tous concernés, tôt ou tard, par l’usage des dispositifs médicaux. Disposer de produits innovants et sûrs contribue largement à améliorer la qualité de vie et la santé du patient. De plus, la nouvelle réglementation établit un cadre favorable au marché intérieur et aux 25 000 entreprises actives dans le secteur des dispositifs médicaux dans l’Union européenne, qui sont pour la plupart des PME et représentent plus d’un demi-million d’emplois", a déclaré Edith Schippers, ministre néerlandaise de la Santé.

"Les patients veulent être sûrs que les dispositifs utilisés pour les soigner, ou même ceux implantés en eux, soient sûrs et efficaces, et nous avons convenu d'un certain nombre de mesures pour leur procurer cette confiance", a déclaré la rapporteur sur les dispositifs médicaux Glenis Willmott (S&D). "Ce sont des exigences plus strictes pour les organismes notifiés, les dispositifs esthétiques couverts pour la première fois et un système d'identification unique de périphérique afin que nous sachions quel appareil a été implanté dans quel patient. Nous avons également convenu d'un système beaucoup plus fort de surveillance après commercialisation afin que les problèmes inattendus soient identifiés et traités dès que possible", a-t-elle ajouté. "Un examen des dispositifs à haut risque avant la commercialisation était une priorité pour le Parlement, donc je suis particulièrement heureuse que nous ayons poussé avec succès pour cela et que ces dispositifs vont maintenant subir une évaluation supplémentaire de la part de panels d'experts", a-t-elle conclu.

"Très satisfait" lui aussi de cet accord, le rapporteur sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, Peter Liese (PPE), a souligné que "les citoyens européens sont en droit d'attendre que nous tirions les leçons de scandales comme celui des implants mammaires défectueux". "Des problèmes sont apparus dans d'autres domaines également, par exemple les stents implantés dans le cerveau ou les tests de VIH peu sûrs. La nouvelle réglementation est positive pour les patients, lutte contre les producteurs frauduleux et sans scrupule, et renforce ainsi les producteurs respectables", a-t-il ajouté.

Renforcer le système

L'accord obtenu vise à s'assurer que les dispositifs médicaux sont sûrs par deux moyens: en renforçant les règles de leur mise sur le marché et en intensifiant leur surveillance lorsqu'ils seront disponibles.

Cet accord permettra de durcir davantage les règles applicables aux organismes indépendants chargés d'évaluer les dispositifs médicaux avant qu'ils ne puissent être mis sur le marché. Les nouvelles règles renforceront la surveillance par les autorités nationales desdits organismes notifiés. Elles donneront également à ces organismes le droit et le devoir de mener des inspections de site inopinées. Les organismes notifiés devront s'assurer qu'ils disposent d'un personnel qualifié.

Les projets de règlement établissent des dispositions expresses sur les responsabilités des fabricants concernant le suivi de la qualité, des performances et de la sécurité des dispositifs mis sur le marché. Cela permettra aux fabricants de réagir rapidement en cas de problème, et cela les aidera à constamment améliorer leurs dispositifs en se basant sur des données réelles. Les fabricants et autres opérateurs économiques auront des obligations claires, pour ce qui est notamment de la responsabilité, mais également de l'enregistrement des plaintes concernant les dispositifs. Les projets de règlement améliorent également la disponibilité des données cliniques concernant les dispositifs. La protection des patients participant à des investigations cliniques sera également renforcée.

Règles renforcées pour les dispositifs à haut risque

Certains dispositifs à haut risque, tels que des implants, peuvent, avant leur mise sur le marché, faire l'objet d'une vérification supplémentaire par des experts. Les groupes d'experts et les laboratoires joueront un rôle essentiel dans le fonctionnement du système législatif, en fournissant aux organismes notifiés, aux autorités compétentes et aux fabricants une expertise et des orientations quant aux aspects cliniques.

Les nouvelles règles de l'UE concernent également, de manière explicite, certains dispositifs sans finalité médicale mais présentant des caractéristiques similaires à celles de dispositifs médicaux. Cela concerne, par exemple, les matières de comblement et les lentilles de contact de couleur utilisées à des fins esthétiques.

Une plus grande transparence pour les patients, et une traçabilité accrue

Une banque de données centrale sera mise en place afin de créer un système amélioré pour toutes les informations pertinentes. Elle portera sur les opérateurs économiques, les organismes notifiés, la surveillance du marché, la vigilance, les investigations cliniques et les certificats. En outre, elle fournira aux patients, aux professionnels des soins de santé et au public des informations complètes sur les produits disponibles dans l'UE. Cela leur permettra de prendre des décisions en meilleure connaissance de cause. Les patients qui se voient implanter un dispositif recevront des informations essentielles sur le produit, y compris concernant les précautions éventuelles qu'il pourrait être nécessaire de prendre.

Les dispositifs posséderont un numéro d'identification unique afin de garantir leur traçabilité tout au long de la chaîne d'approvisionnement, jusqu'à l'utilisateur final ou au patient.

Tests ADN

Les États membres de l'UE seront contraints d'informer les patients des conséquences des tests ADN, qui représentent depuis longtemps une question controversée, met en avant le communiqué de presse du Parlement européen. "Les tests ADN peuvent avoir d'importantes conséquences sur la vie des patients et ils ne devraient pas être menés sans que des informations et conseils n'aient été donnés au préalable. Les pays de l'UE soulignent qu'il s'agit en premier ressort de leur responsabilité et qu'ils accepteront par conséquent les règles européennes dans une certaine mesure. Il est important que les États membres respectent leurs obligations. Nous resterons très vigilants sur cette question", a affirmé Peter Liese.

La question du retraitement

L’Agence Europe rapporte dans son Bulletin quotidien daté du 27 mai 2016 que, lors du dernier trilogue, les co-législateurs ont réglé la question du retraitement, qui était la dernière en suspens. Ils se sont ainsi entendus pour "interdire cette pratique consistant notamment à réutiliser un dispositif à usage unique après stérilisation, à moins qu'un État membre n'introduise une dérogation pour un dispositif qui ne figurerait pas sur une "liste négative" de l'UE". Une option "largement combattue par la Commission qui souhaitait sa suppression ou son remplacement par une liste positive" qui "s'expliquerait pas se volonté de ne pas être tenue pour responsable en cas de nouveau scandale sanitaire". "À l'issue du trilogue, la Commission a donc annoncé qu'elle n'était pas en mesure de soutenir le compromis global, à cause de la question du retraitement et, dans une moindre mesure, de celle de la confidentialité des données", relate l’Agence Europe.